全国招伴有蛋白尿的 IgA 肾病患者

【试验分期】：III 期

【试验药物】:LR-X01B004

【患者获益】:以各中心为准

【总周期】：26个月，无导入期；回院14次左右，前期2W、4W、6W回院一次，后期12W回院一次

【报名资料】：1.IgA诊断病历，2.血肌酐或肾小球滤过率检查，3.24小时尿蛋白检查，4.血生化、血常规、糖化（如有），5.稳定3个月的ACEI/ARB用药证明

【入选标准】：

1. 年龄≥18 周岁，性别不限； 

2. 伴有蛋白尿的 IgA 肾病患者，需要符合下列所有条件： 

（1）肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/min/1.73m2 且 < 90 mL/min/1.73m2。 

（2）在随机前接受至少 12 周的 RAASi（ACEI 或 ARB）治疗，说明书中最大推荐剂量或最大耐受剂量的稳定治疗至少 4 周；如果受试者在随机前接受了 SGLT2i、MRA、GLP-1RA 治疗，也需同样的要求（由研究者自行决定最大耐受和优化剂量；对 RAASi 不耐受的受试者也可入组）。 

（3）经病理学检查确诊为 IgA 肾病；24 小时尿蛋白检测结果的几何均值需满足：24 小时尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥ 0.75 g/g 或 24 小时尿蛋白排泄率 ≥ 1.0 g。

【排除标准】： 

1.随机前 3 个月内超过 2 周全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除 外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素，羟氯喹 稳定剂量使用 12 周；随机前 6 个月内使用生物制剂（如利妥昔单抗、泰 它西普等）、伊普可泮胶囊、布地奈德肠溶胶囊。

2.同时诊断出慢性肾脏病的其他病因（包括多囊肾病、糖尿病肾病或其他 原发性肾小球疾病，但高血压血管病变是允许的，由研究者判定）；

3.继发性 IgA 肾病，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、淀粉样变等；

【试验中心】:

广州、深圳、佛山、东莞、揭阳、上海、北京、天津、芜湖、安庆、阜阳、蚌埠、福州、厦门、南宁、贵阳、毕节、海口、石家庄、南阳、哈尔滨、武汉、长春、南京、无锡、扬州、南通、淮安、南昌、银川、济南、青岛、泰安、临沂、太原、西安、成都、自贡、宜宾、乌鲁木齐、曲靖、杭州、宁波、嘉兴、重庆、兰州、呼和浩特、沈阳、韶关、梅州

复制