中兴一个月

【试验名称】肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）在中国健康成人中多次给药、剂量递增的临床研究（Ⅲ）

【营养补贴】6000元

【试验机构】长沙××医院

【体检项目】体格检查、生命体征、心电图、实验室检查〔血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）〕、血浆LBP、粪常规+隐血试验、粪便swarming检测、肠道微生物16SrRNA测序等

【时间】 

体检时间：09月13日

入住时间：09月16日入住—10月03日出院（住院期间无需密采，有两次大便检测）

随访时间：10月31日±7天/11月28日±7天（两次随访，⚠随访不计入查重时间）

1、导入期：每例研究参与者入组后先予以利福昔明片处理，每次0.4g，每日2次（每12h（±2h）/次），连续给药7天

2、导入完成后间隔3天再给予试验用药品，每日1次，每次5粒，连续给药7天

【报名条件】

1、年龄18—50周岁的健康志愿者，男女均可；

2、体重指数（BMI =体重/身高²）为18.5~30kg/m²，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

3、已知或可疑对肠道菌群产品（如嗜酸乳杆菌、双歧杆菌、地衣芽孢杆菌等活菌类产品）、利福昔明、利福霉素或任何辅料不过敏者；

4、在导入前72 h内未使用过任何抗生素；

5、筛选前14天内未使用任何药物、保健品者；

6、试验前三个月内每天不超过5支烟；

7、试验前三个月内未献血；

8、既往无重大疾病与传染病史（支气管哮喘、肝肾疾病、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等）；

9、系统网筛：持有效身份证（未过期、未消磁），一个月内未入组临床试验；

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由临床医生掌握，并以全面体检结果为准。

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